Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - buprenorphine hydrochloride, naloxone hydrochloride dihydrate - tulburări legate de opioide - alte medicamente pentru sistemul nervos - tratamentul de substituție pentru dependența de droguri opioide, în cadrul unui tratament medical, social și psihologic. intenția componentei naloxone este de a descuraja utilizarea abuzivă intravenoasă. tratamentul este destinat utilizării la adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani care au fost de acord să fie tratați pentru dependență.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

chiesi farmaceutici s.p.a. - formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, beclometasone dipropionate - boala pulmonară, obstructivă cronică - medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii, - tratamentul de întreţinere la pacienţii adulţi cu moderată până la severă pulmonare obstructive cronice (bpoc), care nu sunt tratate în mod corespunzător de o combinaţie de un corticosteroizi inhalatori şi o acţiune prelungită beta2-agonist (pentru efecte pe controlul simptomelor şi prevenirea de exacerbari in sectiunea 5.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v. - ertugliflozin l-acid piroglutamic, fosfat de sitagliptin monohidrat - diabetul zaharat, tip 2 - drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs - steglujan este indicat la adulți cu vârsta de 18 ani și peste cu diabet zaharat de tip 2 ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic pentru îmbunătățirea controlului glicemic:când metformină și/sau cu o sulfoniluree (su) și unul dintre monocomponents de steglujan nu realizează un control glicemic adecvat. la pacienții deja tratați cu combinația de ertugliflozin și sitagliptin sub formă de comprimate separate.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

chiesi farmaceutici s.p.a. - beclometasone dipropionat, fumarat de formoterol dihidrat, glicopironiu - boala pulmonară, obstructivă cronică - medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii, - tratamentul de întreţinere la pacienţii adulţi cu moderată până la severă pulmonare obstructive cronice (bpoc), care nu sunt tratate în mod corespunzător de o combinaţie de un corticosteroizi inhalatori şi o acţiune prelungită beta2-agonist (pentru efecte pe controlul simptomelor şi prevenirea de exacerbari in sectiunea 5.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

sandoz gmbh - adalimumab - hidradenitis suppurativa; psoriasis; arthritis, juvenile rheumatoid; uveitis; arthritis, rheumatoid; spondylitis, ankylosing; arthritis, psoriatic - imunosupresoare - rheumatoid arthritishalimatoz in combination with methotrexate, is indicated for:the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. tratamentul de active, severe și progresive, artrita reumatoidă la adulți netratați anterior cu metotrexat. halimatoz poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat. adalimumab a fost demonstrat de a reduce rata progresiei distrucției articulare prin x-ray și de a îmbunătăți funcția fizică, atunci când este administrat în asociere cu metotrexat. juvenile idiopathic arthritispolyarticular juvenile idiopathic arthritishalimatoz in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (dmards). halimatoz poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat (pentru eficacitate în monoterapie a se vedea secțiunea 5. adalimumab nu a fost studiat la pacienții cu vârsta mai mică de 2 ani. enthesitis-related arthritishalimatoz is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. axial spondyloarthritisankylosing spondylitis (as)halimatoz is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. spondilartrita axială fără semne radiografice de ashalimatoz este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu spondilartrită axială severă fără semne radiografice de calitate, dar cu semne obiective de inflamatie prin valori crescute ale pcr și / sau rmn, care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la antiinflamatoarele nesteroidiene. psoriazică arthritishalimatoz este indicat pentru tratamentul de artrită psoriazică activă și progresivă la adulți, atunci când răspunsul la boală anterioară medicamentele anti-reumatice terapie de droguri a fost inadecvat. adalimumab a fost demonstrat de a reduce rata de progresie a distrugerii articulare periferice măsurată prin x-ray la pacienții cu artrită simetrică subtipuri ale bolii și de a îmbunătăți funcția fizică. psoriasishalimatoz este indicat pentru tratamentul formelor moderate până la severe de psoriazis în plăci la pacienții adulți care sunt candidați pentru terapia sistemică. paediatric plaque psoriasishalimatoz is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. hidradenita supurativă (hs)halimatoz este indicat pentru tratamentul activă moderată până la severă hidradenita supurativa (acneea inversa) la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu un răspuns inadecvat la convențională sistemice hs terapie. boala crohn diseasehalimatoz este indicat pentru tratamentul activă moderată până la severă boala crohn la pacienții adulți care nu au răspuns, în ciuda unei cure complete și adecvate de terapie cu corticosteroizi și / sau imunosupresoare; sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii. paediatric crohn's diseasehalimatoz is indicated for the treatment of moderately to severely active crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. ulcerative colitis/ uveitis/ paediatric uveitisfor full indication see 4.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

sandoz gmbh - adalimumab - spondylitis, ankylosing; hidradenitis suppurativa; psoriasis; arthritis, juvenile rheumatoid; uveitis - imunosupresoare - poliartrita arthritishefiya în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru:tratamentul formelor moderate până la severe, poliartrită reumatoidă activă la pacienții adulți, atunci când răspunsul la boli-medicamente antireumatice modificatoare, inclusiv metotrexat, a fost inadecvat. tratamentul de active, severe și progresive, artrita reumatoidă la adulți netratați anterior cu metotrexat. hefiya poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat. adalimumab a fost demonstrat de a reduce rata progresiei distrucției articulare prin x-ray și de a îmbunătăți funcția fizică, atunci când este administrat în asociere cu metotrexat. juvenilă idiopatică arthritispolyarticular artrită idiopatică juvenilă hefiya în asociere cu metotrexat este indicat pentru tratamentul activ poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică, la pacienți începând cu vârsta de 2 ani, care au avut un răspuns inadecvat la una sau mai multe boli-medicamente antireumatice modificatoare (dmard). hefiya poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat (pentru eficacitate în monoterapie a se vedea secțiunea 5. adalimumab nu a fost studiat la pacienții cu vârsta mai mică de 2 ani. artrita asociată entezitei hefiya este indicat pentru tratamentul activ artrita asociată entezitei la pacienți, în vârstă de 6 ani și mai în vârstă, care au avut un răspuns inadecvat sau care prezintă intoleranță la terapia convențională (a se vedea secțiunea 5. axial spondyloarthritisankylosing anchilozantă (sa) hefiya este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu spondilită anchilozantă activă severă care au avut un răspuns inadecvat la terapia convențională. spondilartrita axială fără semne radiografice de ca hefiya este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu spondilartrită axială severă fără semne radiografice de calitate, dar cu semne obiective de inflamatie prin valori crescute ale pcr și / sau rmn, care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la antiinflamatoarele nesteroidiene. psoriazică arthritishefiya este indicat pentru tratamentul de artrită psoriazică activă și progresivă la adulți, atunci când răspunsul la boală anterioară medicamentele anti-reumatice terapie de droguri a fost inadecvat. adalimumab a fost demonstrat de a reduce rata de progresie a distrugerii articulare periferice măsurată prin x-ray la pacienții cu artrită simetrică subtipuri ale bolii (a se vedea secțiunea 5. 1) și de a îmbunătăți funcția fizică. psoriasishefiya este indicat pentru tratamentul formelor moderate până la severe de psoriazis în plăci la pacienții adulți care sunt candidați pentru terapia sistemică. pediatric placa psoriasishefiya este indicat pentru tratamentul cronice severe de psoriazis în plăci la copii și adolescenți cu vârsta de 4 ani, care au avut un răspuns inadecvat sau sunt inadecvate candidați pentru terapia topică și phototherapies. pediatric placa psoriasishefiya este indicat pentru tratamentul cronice severe de psoriazis în plăci la copii și adolescenți cu vârsta de 4 ani, care au avut un răspuns inadecvat sau sunt inadecvate candidați pentru terapia topică și phototherapies. hidradenita supurativă (hs)hefiya este indicat pentru tratamentul activă moderată până la severă hidradenita supurativa (acneea inversa) la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu un răspuns inadecvat la convențională sistemice hs terapie. boala crohn diseasehefiya este indicat pentru tratamentul activă moderată până la severă boala crohn la pacienții adulți care nu au răspuns, în ciuda unei cure complete și adecvate de terapie cu corticosteroizi și / sau imunosupresoare; sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii. pediatric crohn diseasehefiya este indicat pentru tratamentul activă moderată până la severă boala crohn la copii și adolescenți (cu vârsta peste 6 ani) care au avut un răspuns inadecvat la terapia convențională care include terapia nutrițională primară și un corticosteroid și / sau un imunomodulator, sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii. paediatric ulcerative colitishefiya is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-mp) or azathioprine (aza), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.  ulcerative colitis hefiya is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-mp) or azathioprine (aza), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.  uveitis hefiya is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.  paediatric uveitis hefiya is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

celltrion healthcare hungary kft. - trastuzumab - stomach neoplasms; breast neoplasms - agenți antineoplazici - piept de cancermetastatic sân cancerherzuma este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu her2 pozitiv cancer de san metastatic (mbc):ca monoterapie pentru tratamentul pacienților care au primit cel puțin două regimuri chimioterapice pentru boala lor metastatică. chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus cel puțin o antraciclină și un taxan excepția cazului în care pacienții sunt improprii pentru aceste tratamente. receptor hormonal pozitiv pacienții trebuie să aibă, de asemenea, nu a reușit tratament hormonal, cu excepția cazului în care pacienții sunt improprii pentru aceste tratamente. în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul pacienților care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala lor metastatică și pentru care o antraciclină nu este potrivit. în asociere cu docetaxel pentru tratamentul pacienților care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala lor metastatică. în combinație cu un inhibitor de aromatază pentru tratamentul de paciente în postmenopauză cu hormon-receptor pozitiv mbc, nu au fost tratați anterior cu trastuzumab. de sân incipient cancerherzuma este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu her2 pozitiv cancer de sân incipient (ebc):după intervenție chirurgicală, chimioterapie (neoadjuvantă sau adjuvantă) și radioterapie (dacă este cazul). următoarele chimioterapie adjuvantă cu doxorubicină și ciclofosfamidă, în asociere cu paclitaxel sau docetaxel. în combinație cu chimioterapie adjuvantă format din docetaxel și carboplatină. în combinație cu chimioterapie neoadjuvantă urmată de adjuvant herzuma terapie, pentru avansat local (inclusiv inflamatorii) boli sau tumori > 2 cm în diametru. herzuma ar trebui să fie utilizat numai la pacienții cu cancer mamar sau cancer de sân incipient, ale căror tumori au nici exprimare în exces a her2 sau a amplificării genei her2, determinate printr-o metodă precisă și validată. cancer gastric metastatic herzuma în asociere cu capecitabină sau 5-fluorouracil și cisplatină este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu her2 pozitiv metastatic adenocarcinom al stomacului sau tractului gastro-esofagian joncțiune care nu au primit anterior tratament anti-cancer pentru boala lor metastatică. herzuma ar trebui să fie utilizat numai la pacienții cu cancer gastric metastatic (mgc) ale căror tumori prezintă exprimare în exces a her2 astfel cum sunt definite de ihc2+ și o confirmare sish sau fish rezultat, sau de către un ihc 3+ rezultatul. precise și validate metode de testare ar trebui să fie utilizate.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - lenalidomidă - mielom multiplu - imunosupresoare - multiple myelomalenalidomide accord as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. lenalidomide accord as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu netratați anterior, care nu sunt eligibili pentru transplant. lenalidomida accord în asociere cu dexametazona este indicat pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienții adulți care au primit cel puțin un tratament anterior. follicular lymphomalenalidomide accord in combination with rituximab (anti-cd20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (grade 1 – 3a).

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe bv - trastuzumab - stomach neoplasms; breast neoplasms - agenți antineoplazici - de sân metastatic cancerkanjinti este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu her2 pozitiv cancer de san metastatic (mbc):ca monoterapie pentru tratamentul pacienților care au primit cel puțin două regimuri chimioterapice pentru boala lor metastatică. chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus cel puțin o antraciclină și un taxan excepția cazului în care pacienții sunt improprii pentru aceste tratamente. hormon-receptor pozitiv, pacienții trebuie să aibă, de asemenea, nu a reușit tratament hormonal, cu excepția cazului în care pacienții sunt improprii pentru aceste tratamente. în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul pacienților care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala lor metastatică și pentru care o antraciclină nu este potrivit. în asociere cu docetaxel pentru tratamentul pacienților care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala lor metastatică. în combinație cu un inhibitor de aromatază pentru tratamentul de paciente în postmenopauză cu hormon-receptor pozitiv mbc, nu au fost tratați anterior cu trastuzumab. de sân incipient cancerkanjinti este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu her2 pozitiv cancer de sân incipient (ebc):după intervenție chirurgicală, chimioterapie (neoadjuvantă sau adjuvantă) și radioterapie (dacă este cazul). următoarele chimioterapie adjuvantă cu doxorubicină și ciclofosfamidă, în asociere cu paclitaxel sau docetaxel. în combinație cu chimioterapie adjuvantă format din docetaxel și carboplatină. în combinație cu chimioterapie neoadjuvantă urmată de adjuvant kanjinti terapie, pentru avansat local (inclusiv inflamatorii) boli sau tumori > 2 cm în diametru. kanjinti ar trebui să fie utilizat numai la pacienții cu cancer mamar sau cancer de sân incipient, ale căror tumori au nici exprimare în exces a her2 sau a amplificării genei her2, determinate printr-o metodă precisă și validată. gastric metastazat cancerkanjinti în asociere cu capecitabină sau 5-fluorouracil și cisplatină este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu her2 pozitiv metastatic adenocarcinom de stomac sau joncțiunii gastro-esofagiene, care nu au primit anterior tratament anti-cancer pentru boala lor metastatică. kanjinti ar trebui să fie utilizat numai la pacienții cu cancer gastric metastatic (mgc) ale căror tumori prezintă exprimare în exces a her2 astfel cum sunt definite prin ihc 2+ și o confirmare sish sau fish rezultat, sau de către un ihc 3+ rezultatul. precise și validate metode de testare ar trebui să fie utilizate.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

pfizer europe ma eeig - trastuzumab - stomach neoplasms; breast neoplasms - agenți antineoplazici - piept de cancermetastatic sân cancertrazimera este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu her2 pozitiv cancer de san metastatic: (mbc):ca monoterapie pentru tratamentul pacienților care au primit cel puțin două regimuri chimioterapice pentru boala lor metastatică. chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus cel puțin o antraciclină și un taxan excepția cazului în care pacienții sunt improprii pentru aceste tratamente. receptor hormonal pozitiv pacienții trebuie să aibă, de asemenea, nu a reușit tratament hormonal, cu excepția cazului în care pacienții sunt improprii pentru aceste tratamente. în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul pacienților care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala lor metastatică și pentru care o antraciclină nu este potrivit. în asociere cu docetaxel pentru tratamentul pacienților care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala lor metastatică. în combinație cu un inhibitor de aromatază pentru tratamentul de paciente în postmenopauză cu hormon-receptor pozitiv mbc, nu au fost tratați anterior cu trastuzumab. de sân incipient cancertrazimera este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu her2 pozitiv cancer de sân incipient. (ebc). după intervenție chirurgicală, chimioterapie (neoadjuvantă sau adjuvantă) și radioterapie (dacă este cazul). următoarele chimioterapie adjuvantă cu doxorubicină și ciclofosfamidă, în asociere cu paclitaxel sau docetaxel. în combinație cu chimioterapie adjuvantă format din docetaxel și carboplatină. în combinație cu chimioterapie neoadjuvantă urmată de adjuvant trazimera terapie, pentru avansat local (inclusiv inflamatorii) boli sau tumori > 2 cm în diametru. trazimera ar trebui să fie utilizat numai la pacienții cu cancer mamar sau cancer de sân incipient, ale căror tumori au nici exprimare în exces a her2 sau a amplificării genei her2, determinate printr-o metodă precisă și validată. gastric metastazat cancertrazimera în asociere cu capecitabină sau 5-fluorouracil și cisplatină este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu her2 pozitiv metastatic adenocarcinom al stomacului sau tractului gastro-esofagian joncțiune care nu au primit anterior tratament anti-cancer pentru boala lor metastatică. trazimera ar trebui să fie utilizat numai la pacienții cu cancer gastric metastatic (mgc) ale căror tumori prezintă exprimare în exces a her2 astfel cum sunt definite de ihc2+ și o confirmare sish sau fish rezultat, sau de către un ihc 3+ rezultatul. precise și validate metode de testare ar trebui să fie utilizate.